M. José Manuel Barroso

Président de la Commission Européenne

M. Markos Kyprianou,

Membre de la Commission chargé de la Santé

B 1049 Bruxelles
Belgique

Approvisionnement en sang et produits sanguins, au sein de l’Union Européenne

Nous vous adressons ce courrier en raison d’une initiative inquiétante prise par la Commission Européenne  dont les suites pourraient avoir un impact considérable sur la sécurité du sang et la sécurité d’approvisionnement en sang et produits sanguins, au sein de l’Union Européenne.

Le 2 juillet 2007, le DG chargé des Entreprises et de l’Industrie (DGEI) a adressé au gouvernement français un courrier questionnant la conformité de la législation française sur la "autorisation de mise sur le marché" (AMM) des produits dérivés du plasma (médicaments dérivés du sang ou MDS) à certains articles de la Directive 2001/83 de l'Union Européenne.

Le coeur de la réclamation émanant de la DGEI vise à demander à la France de changer la condition établie dans la législation française selon laquelle un MDS ne peut se voir accorder une AMM de cinq ans pour l’accès au '"marché" français qu’à la condition que celui-ci soit produit à partir de plasma issu de dons anonymes, volontaires et non-rémunérés. Des dérogations à cette condition générale ne peuvent être qu’accordées exceptionnellement et seulement pour deux ans, si les MDS issus de donneurs rémunérés sont plus efficaces ou plus sûrs ou en cas de pénurie de ces MDS spécifiques pour satisfaire aux besoins de santé.

La Commission demande spécifiquement à la France de changer cette législation afin de permettre un accès équivalent au marché pour les MDS issus de donneurs rémunérés et non-rémunérés.

Le Traité de Nice (article 3) interdit spécifiquement la commercialisation de tout ou partie du corps humain. Il est dès lors étonnant que la Commission Européenne, qui a notamment comme une de ses plus importantes missions de veiller à l’application des traités de l'Union Européenne, prenne une initiative qui ne peut être perçue que comme une tentative d’encouragement à la commercialisation d'une partie du corps humain, c’est-à-dire les produits dérivés du plasma sanguin humain.

Les produits plasmatiques tels que les immunoglobulines ont pour spécificité médicale d'être développées dans le corps humain. Celles-ci sont développées dans le corps humain - et sont également utilisées chez d’autres êtres humains comme traitement pour des maladies.

Les plus récentes directives de la Commission Européenne - et particulièrement la directive 2002/98 sur la sécurité du sang - sont basées sur la notion de la non-commercialité du corps humain, et sur l’objectif que l’ensemble du sang et plasma prélevé dans l'Union Européenne devrait être collecté à partir de donneurs volontaires et non-rémunérés.

Les conditions pour collecter le sang et le plasma sont exactement identiques - et les Etats membres de l’Union Européenne, qui autorisent toujours le don rémunéré, doivent tous les trois ans rendre compte de leurs efforts afin de supprimer le don rémunéré de leur territoire. En fait, la directive 2002/98 permet spécifiquement aux Etats membres d'arrêter l'importation de sang et de composants sanguins, qui proviennent de dons rémunérés.

La FIODS s’étonne que le commerce des parties du corps humain ne soit pas proscrit par l’ensemble des pays de l'Union Européenne, compte tenu que le traité de Nice interdit clairement ce type de commercialisation.

Nous trouvons également anormal, que le DON de sang et de plasma soit traité comme n’importe quelle marchandise, selon les règles d’accès au marché européen. Nous sommes fermement convaincus que le fractionnement et la distribution du sang ainsi que des produits sanguins en tant que tels représentent un service, qui comme les autres services liés à la santé, peut - mais ne doit pas - être l’objet d’appels d’offre au niveau européen.

C'est un fait bien connu que certains pays de l'Union Européenne dépendent toujours de l'importation de médicaments dérivés du sang en provenance d'autres régions du monde, et qu’une grande partie de ces importations est issue de donneurs de sang américains rémunérés. L'industrie américaine/suisse/ australienne de fractionnement du plasma parle « de contrôle de la veine à la veine », mais dans la pratique, il est très difficile de déterminer la source exacte et les éléments de prix associés à de tels produits plasmatiques importés.

Cela laisse songeur de considérer qu’un grand nombre de patients en Europe dépendent de donneurs américains rémunérés et que le Gouvernement des Etats-Unis peut stopper l'exportation de produits tels que les immunoglobulines sans préavis, mettant par la même les patients européens dans une situation impossible. Le Sénat des Etats Unis l’a d’ailleurs déjà fait une fois - et nous considérons comme un objectif principal pour la Commission européenne de réaliser la pleine autosuffisance européenne en médicaments dérivés de sang, sûrs, provenant de donneurs non-rémunérés.

Tolérer le "dumping" de produits bon marché provenant du sang d’américains de milieux défavorisés ne peut pas être un objectif pour la Commission européenne.

Comme un certain nombre d'autres Etats membres EU, la France s’efforce d'être autosuffisante en médicaments dérivés du sang, sûrs, issus de donneurs non-rémunérés - et pour ce faire, elle doit pouvoir arrêter le dumping de produits plasmatiques (importés) issus de donneurs rémunérés. Toutes les études montrent que des produits tels que les immunoglobulines devraient provenir de populations semblables aux patients traités. D'autres études montrent que les virus "émergents" sont plus répandus dans les populations de donneurs rémunérés que dans celles des donneurs non-rémunérés. Ainsi, pour des raisons médicales également, la France devrait être autorisée à maintenir le système actuel d’autosuffisance en produits issus de donneurs français non-rémunérés.

Une stratégie de long terme pour un approvisionnement européen suffisant en sang doit être basée sur le don non-rémunéré de sang - comme stipulé dans le Traité de Nice. La sécurité d'approvisionnement de tout produit sanguin est directement liée au respect et à l'attachement des donneurs à l'approvisionnement national et européen en sang, qui lui-même est directement liée à l'éthique et à la sécurité de cet approvisionnement.

L'union européenne est partie de loin pour atteindre une sécurité plus élevée de son approvisionnement en sang avec la directive 2002/98 et les trois directives suivantes. Il est difficile pour la FIODS de concevoir que cette même Commission, qui a proposé ces directives, cherche désormais à fragiliser le respect, l'éthique et la sécurité de l'approvisionnement français en médicaments dérivés du sang en demandant au gouvernement français de mettre en cause sa législation actuelle sur les AMM des médicaments dérivés du sang.

Nous invitons fortement la Commission à reconsidérer ses actions dans cette affaire - et nous serions heureux et disposés à entamer des consultations avec la Commission sur la poursuite de la législation européenne sur le sang, telle que prévue dans la directive 2002/98.

De la part de la FIODS

Niels Mikkelsen, Président,   Jean-Marie Durant, Secrétaire général,   Filippo Drago,  Délégué Européen