(EXTRACT)
2000/0323 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
établissant des normes de qualité et de sécurité
pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution
du sang humain et des composants sanguins
et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),
vu la proposition de la Commission 1 ,
vu l'avis du Comité économique et social 2 ,
vu l'avis du Comité des régions 3 ,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité 4 ,
considérant ce qui suit:
(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité du sang et des composants sanguins, afin de prévenir la
transmission des maladies.
(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques
dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de
préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par
les dérivés du sang, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur
collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation.
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités
pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont
été fixées par la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ
d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés
du sang ou du plasma humains 5 . Toutefois, l'exclusion spécifique,